Zkušebna pro dialyzační filtry
Membránové ventily s trubkovitým tělem zajišťují dostupnost systému – spolupráce s firmou B. Braun Avitum Saxonia GmbH
Udržitelnost, nízké provozní náklady a vysoká dostupnost systémů jsou dnes v lékařské technice, farmaceutickém a potravinářském průmyslu klíčové. K tomu musí přispívat všechny komponenty, které jsou instalované v systémech a jsou zapojené do výrobních procesů. To platí i pro nespočet membránových ventilů, které se používají především ve sterilních a farmaceutických aplikacích a musí splňovat přísné hygienické požadavky a normy. Membránové ventily v inovativních trubkovitých tělech (Tube Valve Body) jsou zde dobrou volbou: splňují náročné předpisy příslušných oborů a především mohou významně přispět ke snížení provozních nákladů a prodloužení disponibilní doby výroby. Osvědčily se například v automatické testovací stanici pro dialyzační filtry.
Dialyzátor jako srdce dialýzy
Lidé s chronickým onemocněním ledvin jsou odkázáni na pravidelné čištění krve pomocí dialyzační léčby. Základem dialýzy je dialyzátor, filtr, který funguje jako „umělá ledvina“ a pomocí různých fyzikálních procesů odstraňuje toxiny z metabolismu a přebytečnou vodu z krve. Krev pacienta prochází až 15 000 dutými vlákny v dialyzátoru, jehož stěny jsou tvořeny tenkou membránou. Tato membrána má velmi jemné póry, které propouštějí toxiny, ale zachovávají základní složky krve pacienta. B. Braun Avitum Saxonia GmbH je dceřiná společnost společnosti B. Braun SE a vyrábí ve třech továrnách v Drážďanech právě tento základní prvek dialýzy – dialyzátor. S pomocí přibližně 900 zaměstnanců se zde spřádají vlákna, formují, montují a balí tělesa.
Spolehlivá funkce dialyzátorů je pro pacienty životně důležitá. Filtrační membrány jsou proto testovány z hlediska integrity vláken v komplexním procesu v podmínkách čistého prostoru. Při zkoušce těsnosti se vlákna navlhčí sterilní vodou a vystaví sterilnímu zkušebnímu vzduchu. Sterilní voda (High Purified Water, zkráceně HPW) vysoké mikrobiologické kvality proudí na straně dialyzátu, zatímco zkušební vzduch je aplikován na straně krve. V případě poruchy by membránou procházel vzduch a tvořily by se bubliny. Na konci testu se testované filtrační membrány vysuší teplým vzduchem.
Membránové ventily od společnosti Bürkert ve zvláště lehkých trubkovitých tělech šetří energii a provozní náklady v procesech SIP – a zvyšují dostupnost systému. Od roku 2018 prokazují svou spolehlivost ve společnosti B. Braun Avitum Saxonia GmbH v automatické zkušebně pro dialyzační filtry.
Všechny testovací postupy jsou automatizované, od napouštění a vypouštění až po upnutí dialyzačních filtrů na testovacích stanicích a aplikaci různých médií v definovaném pořadí. Aby bylo možné přesně regulovat průtok vzduchu a vody v mnoha testovacích stanicích, je zapotřebí množství ventilů.
„Celkem je ve zkušebně používáno více než 600 membránových ventilů.“
V nepřetržitém provozu
Společnost Alphaplan GmbH, specialista v oblasti technologie membránových filtrů, navrhla a postavila automatickou zkušebnu, aby bylo možné testovat dialyzační filtry nepřetržitě ve třísměnném provozu. Skládá se z většího počtu buněk, které jsou zase rozděleny do několika bloků s více zkušebními stanicemi.
Požadavky na ventily instalované ve zkušebně jsou vysoké. Musí být hygienické, ale zároveň musí mít dobré tepelné a procesně technické vlastnosti. To znamená, že se musí snadno čistit a být vhodné pro vysoké teploty procesů SIP mezi jednotlivými fázemi testování. Dlouhá životnost membrány je naprosto zásadní, protože oblast systému se odstavuje pouze jednou ročně kvůli preventivní údržbě. Z těchto důvodů se stavitel zkušebny, který se společností Bürkert spolupracuje již řadu let a oceňuje odborné znalosti specialistů na fluidní techniku, rozhodl pro membránové ventily v trubkovitém těle, které jsou na trhu již ve třetí generaci a jsou dokonale přizpůsobeny oblasti použití ve farmaceutickém, potravinářském a kosmetickém průmyslu.
Dialyzační filtry se testují nepřetržitě v třísměnném provozu v automatické zkušebně v podmínkách čistého prostoru.
Rychlý ohřev a chlazení
Obzvláště lehká trubkovitá těla pomáhají šetřit energii a náklady v procesech SIP, protože se rychle ohřívají a ochlazují. Při teplotním rozdílu 100 K lze dosáhnout úspory energie více než 50 % na jeden cyklus SIP, což může vést ke značným úsporám nákladů v závislosti na počtu procesů CIP/SIP za rok. Výroba se stává udržitelnější, snižuje se stopa CO2e procesu. Současně se zvyšuje produktivita systému, protože rychlý proces ohřevu a chlazení zkracuje neproduktivní časy věnované čištění. Kromě toho jsou membrány citlivé na teplotu vystaveny menšímu tepelnému namáhání. To může v závislosti na aplikaci více než zdvojnásobit jejich životnost, což výrazně prodlužuje potřebné provozní cykly a také snižuje množství odpadních elastomerů náročných na uhlovodíky. Membránové ventily v trubkovitém těle rovněž prokázaly svou spolehlivost v rozsáhlých testech kvality.
Inovativní těleso Tube Valve Body v automatické zkušebně pro dialyzační filtry.
Zkušební postup zohledňuje podmínky použití
Takzvaná hodnota B10 podle normy DIN EN ISO 13849 je důležitá v souvislosti s očekávanou životností ventilu. Jedná se o statisticky očekávanou hodnotu počtu cyklů, při nichž 10 % všech komponent překročí stanovené mezní hodnoty (počet spínacích cyklů) za definovaných podmínek (90 % pravděpodobnost přežití). „Problematickou oblastí“ membránových ventilů je membrána, která vždy podléhá určitému opotřebení. To však zase závisí na podmínkách použití, například na teplotách, počtu spínacích cyklů nebo médiích. Proto byly ve speciálním zkušebním zařízení stanoveny reálné údaje, aby bylo možné určit hodnotu B10 vhodnou pro danou aplikaci. Pro zkušebnu to znamená, že membrány ventilů je třeba měnit pouze každé dva roky v rámci pravidelného intervalu údržby.
„V praxi se potvrdila přesnost těchto informací a membránové ventily pracují velmi spolehlivě.“