Systém regulace plynu pro aseptickou rozprašovací sušárnu
Technologie sušení rozprašováním nabízí farmaceutickému průmyslu kontinuální proces přeměny kapalné aktivní farmaceutické složky (API) na prášek jako alternativu k lyofilizaci. Tento proces se již několik let používá v jiných výrobních procesech a ve farmaceutickém průmyslu nabývá na významu. V roce 2015 společnost Nova Laboratories Ltd získala povolení/certifikát FDA a EMA pro aseptickou výrobu farmaceutického produktu sušeného rozprašováním. Firma spolupracovala se společností Bürkert na vývoji dalších patentovaných systémů sušení rozprašováním, které zákazníkům pomohou s aseptickým dodáváním práškových výrobků.
Společnost Nova Laboratories nabízí farmaceutickému průmyslu širokou škálu výrobních procesů a výrobků a vyvíjí si vlastní postupy, které jsou regulovány a schváleny průmyslovými asociacemi. Na vývoji nejnovějšího procesu aseptického sušení rozprašováním se podíleli jak vlastní konstruktéři společnosti, tak i specializovaní dodavatelé, jako například společnost Bürkert.
Dodržování aseptických specifikací
Aseptické sušení rozprašováním nabízí několik výhod pro výrobu biofarmaceutik. Mezi ně patří schopnost vytvářet částice, umožňující získat jedinečný konečný produkt, zlepšit biologickou dostupnost těžko rozpustných sloučenin a zajistit dlouhodobou tepelnou stabilitu. Jako aseptický proces je vhodný i pro výrobky, které nelze plně sterilizovat. Společnost Nova Laboratories je již expertem v oblasti aseptického sušení rozprašováním a uvědomila si potřebu nové středně velké rozprašovací sušárny ve svém portfoliu. Společnost Nova Laboratories oceňuje výhody, které tato nová rozprašovací sušárna může nabídnout svým zákazníkům tím, že jim umožní cestu od vývojové práce v Nova Laboratories až po klinické studie. Zařízení je navrženo a postaveno tak, aby splňovalo požadavky cGMP, v neposlední řadě normu DIN EN 10204-3.1, která se vztahuje na všechny materiály použité při výrobě procesního zařízení.
„Máme rozsáhlé vlastní vývojové kapacity, ale pro tento projekt jsme si uvědomili, že budeme potřebovat další odborné znalosti. Protože je pro proces rozhodující regulace sušícího plynu, obrátili jsme se na společnost Bürkert s žádostí o další podporu.“
Od konceptu k dodání
Pro projekty, jako je tento, má Bürkert specializované týmy odborníků, které dokážou vyvinout návrh, dodat Proof of Concept a vyrobit kompletní systém řízení procesů. V tomto případě byl celý návrh vytvořen týmem systémového domu v Mendenu, který byl projektem pověřen a doprovázel jej od konceptu až po dodání finálního systému řízení procesů. Aby byla zajištěna optimální kompatibilita a přesnost, tým v Mendenu použil vlastní výrobky a úzce spolupracoval s vývojáři a designéry z Nova Laboratories na realizaci konceptu. Vzhledem k odlišné povaze kapalin a emulzí, které měly sloužit jako výchozí materiál pro rozprašovací sušárnu, měla velký význam kontrola a nastavení procesu. Velikost kapek, průtok plynu a charakteristiky ohřevu musely být pro každou šarži pečlivě kontrolovány a plně zdokumentovány. Vzhledem k velmi vysoké hodnotě výchozího materiálu není možné provádět pokusy; proces musí hned napoprvé dodat dokonalý výrobek. Společnost Nova Laboratories využila pro vyšší úroveň řízení a dokumentaci šarží předního dodavatele v oboru a pro pneumatické řízení společnost Bürkert.
„Máme již velmi dobré zkušenosti se systémy společnosti Bürkert a oceňujeme možnosti, které nám nabízejí, abychom doplnili naše stávající systémy řízení procesů. Věděli jsme, že můžeme předat seznam našich požadavků a že Bürkert dodá řešení na klíč, se kterým můžeme našim zákazníkům nabídnout novou službu sušení rozprašováním.“
Přesná regulace plynu
Jednou z nejdůležitějších vlastností, které je třeba při sušení rozprašováním regulovat, je průtok plynu. Plyn slouží k rozprašování výchozího materiálu, k dopravě kapiček/prášku do sušicí komory a používá se pro sekundární sušicí procesy. Ve všech třech aplikacích je plyn řízen regulátorem hmotnostního průtoku typu 8746, zatímco plyn v trysce je monitorován hmotnostním průtokoměrem typu 8742, aby byl zajištěn správný tlak v trysce pro velikost kapek mezi 30 a 120 mikrometry. Každé vedení lze izolovat pomocí elektromotorických ventilů a tlakové senzory jsou instalovány jak na přívodním, tak i na čtyřech výstupních vedeních. Celý systém je plně automatizovaný a všechny komponenty jsou testovány dle normy DIN EN 10204-3.1.
„Spolupráce všech zúčastněných na tomto projektu byla vynikající. Díky tomu, že nám společnost Bürkert byla schopna poskytnout 3D výkresy CAD všech komponent, jsme mohli zajistit, aby se celý systém řízení procesu vešel do omezeného prostoru. Kompaktní design je pro moderní farmaceutické aplikace velmi důležitý. V kombinaci s jejich odbornými znalostmi v oblasti měření průtoku plynu jsme dosáhli úspěšného výsledku.“
Validace procesu
Inženýři společnosti Bürkert byli během uvedení do provozu na místě a spolupracovali s dalšími dodavateli zapojenými do projektu, aby zajistili, že nový proces bude dodán včas. Validace byla dokončena a výsledky byly přesně takové, jaké se očekávalo, takže nové zařízení je nyní připraveno přijímat výrobky od zákazníků.
Ve všech třech aplikacích je plyn řízen regulátorem hmotnostního průtoku typu 8746, zatímco plyn v trysce je monitorován hmotnostním průtokoměrem typu 8742, aby byl zajištěn správný tlak v trysce pro velikost kapek mezi 30 a 120 mikrometry.
